項目名稱

常州吉恩藥業有限公司多肽制劑、多肽原料藥及索非布韋等原料藥、工程研發中心項目（一、二期）安全評價報告

項目規模

104510萬元

業務范圍

石油加工業，化學原料、化學品及醫藥制造業

合同期限

2024.7.24-2024.10.24

項目類型

安全預評價

報告提交時間

2025.1.10

安全評價項目簡介

常州吉恩藥業有限公司成立于2006年8月22日，注冊地位于常州新北區玉龍北路658號，法定代表人為王玉琴。經營范圍從事醫藥產品的研發、技術咨詢、轉讓及服務；醫藥中間體（非藥品）的制造（涉及危險品的憑安全生產許可證核定品類經營）；化工原料及產品的批發（涉及危險化學品的憑危險化學品經營許可證核定品類經營）。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）

為進一步擴大發展新藥生產和研發能力，經可行性調研、論證，常州吉恩藥業有限公司利用原廠區內現有場地 ,新建甲類車間、多肽車間、丙類車間、工程中心（含研發）、 甲類倉庫、甲類罐區、丙類倉庫、丁類倉庫、丁類工具間、公用工程中心生產廠房等建筑物，新增總建筑面積 67184平方米，購置搪瓷反應釜、冷凝器、真空泵、空氣凈化系統等生產及輔助設備1186臺(套)。項目建成后形成年產多肽制劑1100萬支（三期建設）、多肽原料藥6.8噸（其中1噸在一期建設，5.8噸在二期建設）、美容肽165噸（其中0.8噸在一期建設，164.2噸在二 期建設）、原料藥及藥用輔料系列產品3450噸（其中2750噸在一期建設，700噸在二期建設）、氫化磷脂300噸（一期建設），以及年產副產品乙腈 365噸、N,N-二甲基甲酰胺 (DMF)2570噸的生產能力。調整后的項目名稱仍為“多肽制劑、多肽原料藥及索非布韋等原料藥、工程研發中心項目”， 項目備案通知書文號：常發改行服〔2024〕2號。

安全評價過程控制情況

安全評價項目管理

項目組長

技術負責人

過程控制負責人

蔡文斌

蔣國松

呂興霞

安全評價報告編制過程

報告編制人

報告審核人

蔡文斌

邵振方

安全評價項目參與人員

安全評價師

注冊安全工程師

技術專家及技術人員

蔡文斌、石錦松、嚴明亮、陶杰、宋明昌、嚴雷

蔡文斌、石錦松、嚴明亮、陶杰、宋明昌、嚴雷

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安全評價項目現場開展情況

現場勘查人員

勘查時間及任務

現場勘查照片

蔡文斌、嚴明亮、陶杰

2024年8月1日查看周邊環境

評價項目其他信息

2025年1月10日取得安全條件審查意見書